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KI-Kompetenz nach Art. 4 KI-Verordnung: Was Kliniken schulen müssen

Was Art. 4 der KI-Verordnung von Krankenhäusern, MVZ und Pflegeeinrichtungen verlangt, was sich durch den Digital Omnibus geändert hat, welche Beschäftigten welche Kenntnisse brauchen und wie Schulung und Nachweis praktisch gelingen.

Foto: Michael DeinhardGeschäftsführer, Berater und Trainer

Veröffentlicht am 6 Min. Lesezeit

Kurze Antwort

Art. 4 der KI-Verordnung verpflichtet Krankenhäuser, MVZ und Pflegeeinrichtungen, die KI-Systeme einsetzen, seit dem 2. Februar 2025, Maßnahmen zur KI-Kompetenz ihrer Beschäftigten zu ergreifen. Mit dem Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27. Juli 2026) wurde die Pflicht neu gefasst: Einrichtungen müssen die Entwicklung der KI-Kompetenz unterstützen, aber kein bestimmtes Niveau garantieren. Ein Zertifikat oder ein KI-Beauftragter ist nicht vorgeschrieben. In der Praxis heißt das: Schulungen nach Rolle anbieten, Regeln für den KI-Einsatz festlegen und beides dokumentieren.

Stand: November 2026

Das Wichtigste in Kürze

  • Wer KI in eigener Verantwortung einsetzt, ist Betreiber – das gilt für fast jedes Krankenhaus, das Copilot, KI-Chats, Spracherkennung oder KI-Bildanalyse nutzt.
  • Die Pflicht gilt für alle KI-Systeme, nicht nur für Hochrisiko-KI, und umfasst auch externe Personen, die im Auftrag des Hauses mit KI arbeiten.
  • Seit Juli 2026 heißt es „Maßnahmen zur Unterstützung“ statt „sicherstellen“ – die Pflicht bleibt, der Maßstab ist realistischer.
  • Inhalte und Umfang richten sich nach Rolle, Vorkenntnissen und Einsatzkontext: Die Pflegekraft braucht anderes Wissen als die IT-Administration.
  • Ein eigenes Bußgeld für Art. 4 gibt es nicht; dokumentierte Schulungen sind trotzdem der beste Nachweis sorgfältigen Handelns.

Was verlangt Art. 4 seit dem Digital Omnibus?

Kurze Antwort

Anbieter und Betreiber ergreifen Maßnahmen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals zu unterstützen – unter Berücksichtigung von Kenntnissen, Erfahrung, Ausbildung, Einsatzkontext und der Menschen, bei denen KI eingesetzt wird.

Fassung bis 26.07.2026 Fassung seit 27.07.2026 (VO 2026/1744)
Pflicht Maßnahmen, um „nach besten Kräften sicherzustellen“, dass das Personal über ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz verfügt Maßnahmen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz des Personals zu unterstützen
Maßstab ausreichendes Kompetenzniveau kein bestimmtes Niveau garantiert
Wer Personal und andere Personen, die im Auftrag mit KI arbeiten unverändert
Zu berücksichtigen Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung, Einsatzkontext, betroffene Personen unverändert
Neu – Kommission und Mitgliedstaaten unterstützen; die Kommission veröffentlicht praktische Beispiele

Der Geltungsbeginn bleibt der 2. Februar 2025. KI-Kompetenz meint nach der Begriffsbestimmung der Verordnung die Fähigkeiten, Kenntnisse und das Verständnis, um KI-Systeme sachkundig einzusetzen und sich ihrer Chancen, Risiken und möglichen Schäden bewusst zu sein.

Wer muss im Krankenhaus geschult werden?

Kurze Antwort

Alle, die im Auftrag des Hauses KI-Systeme betreiben oder nutzen – Beschäftigte ebenso wie externe Kräfte, etwa Leiharbeitskräfte oder Dienstleister. Umfang und Tiefe richten sich nach der Rolle.

Rolle Typischer KI-Einsatz Schwerpunkte der Schulung
Alle Beschäftigten mit KI-Zugang KI-Chat, Copilot in Office, Übersetzung Grundlagen, Grenzen und Fehler von KI, Datenschutz und Schweigepflicht, erlaubte Werkzeuge, Prüfpflicht für Ergebnisse
Ärztlicher Dienst Dokumentation, Arztbriefe, Entscheidungsunterstützung, Bildanalyse Verantwortung für Befund und Behandlung, Medizinprodukterecht, Verzerrungen, Dokumentation der KI-Nutzung
Pflege Dokumentation, Spracherfassung, Risikoeinschätzung, Planung Einsatz im Pflegeprozess, Prüfung von Vorschlägen, Datenschutz, Grenzen der Automatisierung
Verwaltung, Abrechnung, Controlling Texte, Auswertungen, Kodierunterstützung Prompts, Prüfung von Ergebnissen, vertrauliche Daten, Nachvollziehbarkeit
IT, Informationssicherheit, Datenschutz Freigabe, Betrieb und Überwachung von KI-Diensten Architektur, Sicherheitsrisiken, Verträge und Auftragsverarbeitung, Protokollierung, Bewertung neuer Werkzeuge
Geschäftsführung und Leitung Strategie, Investitionen, Verantwortung Chancen und Risiken, Rechtsrahmen, KI-Richtlinie, Governance, Rollen und Zuständigkeiten

Was gehört zu einer guten KI-Schulung im Gesundheitswesen?

Kurze Antwort

Grundwissen über KI, die Regeln des eigenen Hauses, Datenschutz und Schweigepflicht, Übungen mit realistischen Fällen und die klare Botschaft, dass Menschen die Verantwortung für Ergebnisse behalten.

  • Wie KI arbeitet: Was Sprachmodelle können, warum sie überzeugend falsch antworten („Halluzinationen“), was Verzerrungen in Daten bewirken.
  • Regeln des Hauses: Welche Werkzeuge freigegeben sind, welche Daten hineindürfen, wer Ergebnisse prüft und wie die Nutzung dokumentiert wird.
  • Datenschutz und Schweigepflicht: Gesundheitsdaten sind besonders geschützt; Patientendaten gehören nicht in private oder nicht freigegebene KI-Dienste – mehr im Artikel ChatGPT im Krankenhaus.
  • Praxisübungen: Arztbrief-Entwurf prüfen, Pflegebericht zusammenfassen, Fehler in KI-Antworten finden – mit anonymisierten oder erfundenen Fällen.
  • Recht und Verantwortung: KI-Verordnung, Medizinprodukterecht bei Diagnose- und Therapieunterstützung, Haftung, Mitbestimmung.
  • Sicherheit: Phishing mit KI, Manipulation von Eingaben, Umgang mit Zugangsdaten – in Verbindung mit der Security-Awareness nach § 391 SGB V.

Wie setzen Krankenhäuser Art. 4 praktisch um?

  1. KI-Inventar erstellen: Welche KI-Systeme sind im Einsatz oder geplant – auch versteckte KI in Fachanwendungen, Spracherkennung oder Office?
  2. Rollen und Bedarf festlegen: Wer nutzt welches System, mit welchen Vorkenntnissen und Risiken?
  3. KI-Richtlinie beschließen: freigegebene Werkzeuge, erlaubte Daten, Prüf- und Dokumentationspflichten, Ansprechpersonen. Bei Systemen, die Verhalten oder Leistung überwachen können, die Mitarbeitervertretung beteiligen.
  4. Schulungen nach Rolle anbieten: Grundschulung für alle mit KI-Zugang, Vertiefungen für ärztlichen Dienst, Pflege, IT und Leitung – als E-Learning, Präsenzseminar oder Inhouse-Workshop.
  5. Freigabe an Schulung koppeln: Zugang zu KI-Werkzeugen erst nach der Grundschulung.
  6. Dokumentieren: Teilnehmende, Datum, Inhalte und Format festhalten – als Nachweis gegenüber Aufsicht, Versicherern und im Haftungsfall.
  7. Auffrischen: bei neuen Systemen, geänderten Regeln oder auffälligen Vorfällen nachschulen.

Wie hängt Art. 4 mit den Hochrisiko-Regeln zusammen?

Kurze Antwort

Art. 4 gilt für alle KI-Systeme. Für Hochrisiko-KI kommen weitere Betreiberpflichten hinzu, etwa eine menschliche Aufsicht durch kompetente Personen – nach dem Digital Omnibus ab dem 2. Dezember 2027 für KI nach Anhang III und ab dem 2. August 2028 für KI in Produkten wie Medizinprodukten.

Viele KI-Anwendungen mit medizinischem Zweck – etwa zur Unterstützung von Diagnose oder Therapie – sind Medizinprodukte und fallen damit künftig unter die Hochrisiko-Regeln. Wer heute in KI-Kompetenz investiert, schafft die Grundlage für diese Pflichten. Einen Überblick über Einsatzfelder und Rechtsrahmen gibt der Artikel KI im Krankenhaus.

Welche Schulungen passen?

Zielgruppe Passendes Angebot Format
Alle Beschäftigten, Einstieg AI+ Healthcare Foundation Selbstlernkurs
Fachkräfte und Führungskräfte im Gesundheitswesen KI im Gesundheitswesen 1 Tag
Pflege KI in der Pflege oder AI+ Nurse 1 Tag / Selbstlernkurs
Ärztlicher Dienst AI+ Doctor Selbstlernkurs
Geschäftsführung und Leitung AB-731 KI-Transformation in der Organisation 1 Tag
IT und Administration von Microsoft 365 Copilot AB-900 Microsoft 365 und KI-Administration 1 Tag

Für ganze Häuser oder Abteilungen stellen wir ein Schulungsprogramm nach Rollen zusammen – mit Grundschulung, Vertiefungen und Dokumentation. Alle KI-Seminare finden Sie unter KI-Schulungen für das Gesundheitswesen; bei Strategie, Richtlinie und Einführung unterstützt die KI-Beratung.

Fazit

Art. 4 der KI-Verordnung ist seit dem Digital Omnibus weniger streng formuliert, aber nicht abgeschafft: Krankenhäuser müssen die KI-Kompetenz ihrer Beschäftigten aktiv fördern. Das ist mehr als eine Pflichtübung. Wer KI sicher, datenschutzkonform und mit klarer Verantwortung einsetzen will, braucht Beschäftigte, die wissen, was KI kann, wo sie irrt und welche Regeln gelten – und eine Dokumentation, die das belegt.

Hinweis: Dieser Überblick ersetzt keine Rechtsberatung.

Quellen

  1. Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung). Art. 3 Nr. 4 und 56, Art. 4, Art. 26.
  2. Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus zur KI-Verordnung). Amtsblatt der EU vom 24.07.2026, Art. 1 Nr. 5 (neuer Art. 4).
  3. AI Literacy – Questions & Answers. Europäische Kommission.
  4. Orientierungshilfe Künstliche Intelligenz und Datenschutz. Datenschutzkonferenz, Mai 2024.

Passende Schulungen

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Häufige Fragen

Was verlangt Art. 4 der KI-Verordnung?

Anbieter und Betreiber von KI-Systemen müssen Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals und anderer Personen zu unterstützen, die in ihrem Auftrag KI-Systeme betreiben oder nutzen. Dabei sind Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung, Einsatzkontext und die betroffenen Personen zu berücksichtigen. Ein bestimmtes Kompetenzniveau müssen sie nicht garantieren.

Gilt die Pflicht zur KI-Kompetenz auch für Krankenhäuser?

Ja. Ein Krankenhaus, das KI-Systeme in eigener Verantwortung einsetzt – etwa Microsoft Copilot, einen KI-Chat, Spracherkennung mit KI oder KI-gestützte Bildanalyse –, ist Betreiber im Sinne der KI-Verordnung. Die Pflicht gilt seit dem 2. Februar 2025 und unabhängig davon, ob das System als hochriskant eingestuft ist.

Was hat der Digital Omnibus an Art. 4 geändert?

Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27. Juli 2026, wurde Art. 4 neu gefasst. Statt ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz „nach besten Kräften sicherzustellen“, müssen Anbieter und Betreiber nun Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz zu unterstützen. Die Pflicht besteht weiter; ein bestimmtes Niveau muss aber nicht garantiert werden.

Braucht ein Krankenhaus ein Zertifikat oder einen KI-Beauftragten?

Nein. Die KI-Verordnung schreibt weder ein bestimmtes Zertifikat noch einen KI-Beauftragten vor. Sinnvoll ist trotzdem, die Verantwortung für KI-Kompetenz klar zuzuordnen und Schulungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Welche Strafe droht bei fehlender KI-Kompetenz?

Für Art. 4 sieht die KI-Verordnung kein eigenes Bußgeld vor. Fehlende Kompetenz kann aber bei Schäden, in Haftungsfragen und bei den Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme ins Gewicht fallen, die ab dem 2. Dezember 2027 beziehungsweise für KI in Medizinprodukten ab dem 2. August 2028 gelten.

Wie oft müssen Beschäftigte zu KI geschult werden?

Ein festes Intervall gibt es nicht. Sinnvoll sind eine Grundschulung beim Einstieg oder vor der Freigabe eines KI-Werkzeugs, rollenspezifische Vertiefungen und Auffrischungen, wenn neue Systeme eingeführt werden oder sich Regeln ändern.

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