KI-Schulungen für Medizintechnik und Medizinprodukte-Hersteller

Kurze Antwort

KI-Schulungen für die Medizintechnik müssen zwei Ebenen abdecken: die allgemeine KI-Kompetenz aller Beschäftigten, die KI nutzen oder entwickeln (Art. 4 KI-Verordnung), und das Fachwissen der Teams, die KI-basierte Medizinprodukte nach MDR, IVDR und künftig auch nach den Hochrisiko-Anforderungen der KI-Verordnung entwickeln, bewerten und überwachen. Sinnvoll sind deshalb Lernpfade je Rolle statt einer einzigen Pflichtschulung für alle. Schulungen sollten dokumentiert werden, damit das Unternehmen seine Maßnahmen belegen kann.

Stand: November 2026

Das Wichtigste in Kürze

• Art. 4 KI-Verordnung gilt seit dem 2. Februar 2025. Der KI-Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744) hat ihn neu gefasst: Unternehmen müssen Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz ergreifen, ein bestimmtes Niveau einzelner Personen wird nicht verlangt.
• KI in Medizinprodukten, die eine Benannte Stelle prüfen muss, ist in der Regel Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1. Die Anforderungen dafür gelten nach dem Omnibus ab dem 2. August 2028.
• MDR und IVDR bleiben maßgeblich; die KI-Anforderungen sollen in bestehendes Qualitätsmanagement und technische Dokumentation integriert werden.
• Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Entwicklung und Vertrieb brauchen unterschiedliche Inhalte und Tiefe.
• Es gibt kein Pflichtzertifikat; die Bundesnetzagentur empfiehlt eine Dokumentation der Maßnahmen.
• DigitalHealthExperts schult, entwickelt aber keine Medizinprodukte.

Was verlangt Art. 4 KI-Verordnung von Herstellern?

Kurze Antwort

Anbieter und Betreiber von KI-Systemen müssen Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals und weiterer Personen, die in ihrem Auftrag mit KI arbeiten, zu unterstützen. Ein Medizinprodukte-Hersteller ist häufig beides: Anbieter, wenn er KI in Produkte einbaut, und Betreiber, wenn er KI-Werkzeuge intern nutzt.

Die Pflicht gilt seit dem 2. Februar 2025. Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, dem sogenannten KI-Omnibus, ist Art. 4 neu gefasst worden; die Änderung ist im Juli 2026 in Kraft getreten. Der Kern bleibt: Unternehmen müssen aktiv werden. Neu ist die Klarstellung, dass kein bestimmtes Kompetenzniveau einzelner Personen verlangt wird. Kommission und Mitgliedstaaten sollen Unternehmen, vor allem kleine und mittlere, unterstützen.

Was „KI-Kompetenz“ bedeutet, definiert Art. 3 Nr. 56: die Fähigkeiten, Kenntnisse und das Verständnis, um KI-Systeme sachkundig einzusetzen und sich der Chancen und Risiken bewusst zu sein. Die Bundesnetzagentur nennt dafür in ihrem Hinweispapier vier Bausteine: Bedarf ermitteln, Maßnahmen nach Rolle, Kontext und Risiko gestalten, regelmäßig auffrischen und dokumentieren.

Wie ein Rollenmodell für die KI-Kompetenz im Krankenhaus aussieht, beschreibt der Artikel KI-Kompetenz nach KI-Verordnung im Krankenhaus. Für Hersteller gilt dieselbe Logik, nur mit anderen Rollen.

Wann ist KI in Medizinprodukten Hochrisiko-KI?

Kurze Antwort

Wenn das KI-System ein Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts oder selbst das Produkt ist und das Produkt nach MDR oder IVDR eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle braucht (Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I KI-Verordnung). Die Risikoklasse nach MDR oder IVDR ändert sich dadurch nicht.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gehören zu den Produkten, deren Rechtsvorschriften in Anhang I der KI-Verordnung aufgeführt sind. Die gemeinsame FAQ der Medical Device Coordination Group und des KI-Gremiums (MDCG 2025-6 / AIB 2025-1) erläutert, wie beide Regelwerke zusammenspielen. Wesentliche Punkte:

• Doppelte Bewertung vermeiden: Die Anforderungen der KI-Verordnung werden in die Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR einbezogen; es gibt kein zweites, getrenntes Verfahren für dasselbe Produkt.
• Integration ins Qualitätsmanagement: Hersteller können Prüfungen, Dokumentation und Überwachung nach der KI-Verordnung in bestehende Prozesse integrieren, etwa in Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 8 Abs. 2 KI-Verordnung).
• Unterschiedliche Begriffe: Die KI-Verordnung spricht vom „Betreiber“, MDR und IVDR vom „Anwender“. Teams sollten die Rollen sauber zuordnen.

Durch den KI-Omnibus gelten die Hochrisiko-Anforderungen für KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 und Anhang I ab dem 2. August 2028. Die FAQ MDCG 2025-6 wurde im Juni 2025 veröffentlicht und nennt noch den früheren Termin; beim Lesen sollten Sie das berücksichtigen.

Anforderung der KI-Verordnung	Artikel	Berührungspunkt mit MDR/IVDR
Risikomanagement	Art. 9	Risikomanagement des Medizinprodukts
Daten und Daten-Governance	Art. 10	klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Datenqualität
Technische Dokumentation	Art. 11	technische Dokumentation des Produkts
Transparenz, Gebrauchsanweisung	Art. 13	Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Menschliche Aufsicht	Art. 14	Gebrauchstauglichkeit, Anwenderschulung
Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit	Art. 15	Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Qualitätsmanagementsystem	Art. 17	QM-System des Herstellers
Beobachtung nach dem Inverkehrbringen	Art. 72	Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Für jede dieser Zeilen braucht ein Hersteller Menschen, die beide Seiten verstehen. Daraus ergibt sich der Schulungsbedarf.

Welche Rolle braucht welche KI-Kompetenz?

Kurze Antwort

Alle Beschäftigten brauchen Grundlagen. Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Clinical Affairs brauchen regulatorisches Wissen zu KI, die Entwicklung technische Tiefe, der Vertrieb ein sicheres Verständnis dessen, was ein Produkt kann und was nicht.

Rolle	Typische Aufgaben mit KI	Schwerpunkte der Schulung
Alle Beschäftigten	Assistenzsysteme und Sprachmodelle im Alltag	Funktionsweise, Grenzen, Datenschutz, interne Regeln
Geschäftsführung	Strategie, Verantwortung, Ressourcen	KI-Verordnung im Überblick, Rollen, Investitionen, Organisation
Qualitätsmanagement	QM-System um KI-Anforderungen erweitern	Art. 9, 10, 17 und 72, Prozesse, Audits
Regulatory Affairs	Einstufung, technische Dokumentation, Kontakt zur Benannten Stelle	Art. 6, Anhang I, Zusammenspiel mit MDR/IVDR, Fristen
Clinical Affairs	Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung von KI-Funktionen	Datenqualität, Verzerrungen, Validierung, Leistungskennzahlen
Entwicklung	Modelle trainieren, testen, betreiben	Machine Learning, Daten-Governance, Robustheit, Sicherheit von KI
Vertrieb und Anwendungsberatung	Produkte erklären, Kundschaft schulen	Zweckbestimmung, Grenzen der KI-Funktion, menschliche Aufsicht beim Betreiber

Gerade der Vertrieb wird oft unterschätzt. Wer Kliniken oder Praxen ein KI-gestütztes Produkt vorstellt, muss die Zweckbestimmung einhalten und darf keine Leistungen versprechen, die nicht belegt sind. Betreiber wie Krankenhäuser müssen ihrerseits die menschliche Aufsicht Personen übertragen, die über die nötige Kompetenz, Ausbildung und Befugnis verfügen (Art. 26 KI-Verordnung). Gute Schulungsunterlagen des Herstellers helfen ihnen dabei.

Wie sehen sinnvolle Lernpfade aus?

Kurze Antwort

Ein Lernpfad beginnt mit Grundlagen für alle und vertieft dann je Rolle. Bewährt haben sich drei Stufen: Grundlagen, Rollenwissen und Spezialisierung.

1. Grundlagen für alle (halber bis ein Tag): Was KI leisten kann, wo ihre Grenzen liegen, welche internen Regeln gelten, wie mit vertraulichen Daten umzugehen ist. Für die Gesundheitsbranche eignet sich ein Einstieg mit Beispielen aus Klinik und Praxis.
2. Rollenwissen (ein bis drei Tage): Für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs die Verzahnung von KI-Verordnung und MDR/IVDR; für Führungskräfte Strategie und Organisation; für Entwicklung Machine Learning und Datenqualität.
3. Spezialisierung (mehrere Tage, oft mit Zertifizierung): Sicherheit von KI-Systemen, MLOps, Datenanalyse oder herstellerspezifische Zertifizierungen.

Planen Sie Auffrischungen ein. Regulatorische Vorgaben, Leitlinien und Werkzeuge ändern sich, wie der KI-Omnibus von 2026 zeigt. Eine kurze jährliche Aktualisierung pro Rolle reicht oft aus, um auf dem aktuellen Stand zu bleiben.

Welche Formate eignen sich?

Kurze Antwort

Für verteilte Teams eignen sich Online-Seminare mit Live-Trainer, für abteilungsübergreifende Themen Firmenschulungen mit eigenen Beispielen und für den flexiblen Einstieg Selbstlernkurse.

Format	Geeignet für	Vorteile	Zu beachten
Offenes Seminar, online oder vor Ort	einzelne Personen, Einstieg, Zertifizierung	feste Termine, Austausch mit anderen Branchen	keine Unternehmensinterna besprechen
Firmenschulung (Inhouse)	ganze Abteilungen, QM und Regulatory gemeinsam	eigene Prozesse und Beispiele, vertraulicher Rahmen	Vorbereitung mit dem Trainer einplanen
Selbstlernkurs	Grundlagen, flexible Arbeitszeiten	Lernen im eigenen Tempo	Lernfortschritt nachhalten
Kombination	größere Unternehmen	Grundlagen per Selbstlernkurs, Vertiefung live	Lernpfad klar beschreiben

Für Hersteller ist die Firmenschulung oft der beste Weg, wenn Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung gemeinsam an der Integration der KI-Anforderungen arbeiten sollen. So entsteht ein gemeinsames Verständnis, das in Prozesse und Dokumente übertragen werden kann.

Wie weisen Sie KI-Kompetenz nach?

Kurze Antwort

Mit einer schlanken Dokumentation: Welche Maßnahme, mit welchem Inhalt und Umfang, für wen, wann. Ein Pflichtzertifikat gibt es nicht.

Die Bundesnetzagentur empfiehlt, die Maßnahmen gut zu dokumentieren, um jederzeit belegen zu können, dass die Anforderungen von Art. 4 erfüllt sind. Eine Zertifizierungspflicht für Schulungen sieht die KI-Verordnung nicht vor; Maßnahmen können intern oder extern erfolgen. Praktisch bewährt sich:

• Kompetenzmatrix: Rollen, benötigte Inhalte und Stufen, angelehnt an die Tabelle oben.
• Schulungsnachweise: Teilnahmebescheinigungen, bei Zertifizierungen die Prüfungsergebnisse. Bei DigitalHealthExperts erhält jede Teilnahme eine Teilnahmebescheinigung und ein digitales Badge.
• Anbindung an das QM-System: Schulungen zu KI als Teil der Qualifikationsnachweise des Personals führen, wie es Medizinprodukte-Hersteller aus ihrem QM-System kennen.
• Regelmäßige Überprüfung: Matrix und Inhalte mindestens jährlich prüfen, besonders nach Änderungen von Leitlinien oder Produkten.

Welche Seminare passen?

Kurze Antwort

Für den Einstieg und für Führungskräfte eignen sich kompakte Ein-Tages-Seminare, für Entwicklung und Sicherheit mehrtägige Seminare mit Zertifizierung. Alle Seminare sind auch als Firmenschulung möglich, mit Ausnahme der Selbstlernkurse.

Aufgabe	Passendes Seminar	Dauer
Grundlagen für Beschäftigte mit Bezug zum Gesundheitswesen	KI im Gesundheitswesen – Anwendungen, Gesundheitsdaten und digitale Infrastruktur	1 Tag
KI-Strategie und Organisation für Geschäftsführung und Führungskräfte	AB-731 Drive AI transformation in your organization	1 Tag
Generative KI in Vertrieb, Marketing und Verwaltung einsetzen	AB-730 Transform business workflows with generative AI	1 Tag
Machine Learning verstehen und anwenden (Entwicklung, Clinical Affairs)	Einführung in Data Science mit Schwerpunkt Machine Learning	3 Tage
KI-Systeme absichern und Risiken bewerten (Entwicklung, IT-Sicherheit)	CompTIA SecAI+	3 Tage
KI entlang der pharmazeutischen Wertschöpfung, etwa bei Kombinationsprodukten	AI+ Pharma	Selbstlernkurs

Die Seminare vermitteln KI-Kompetenz und Grundlagen. Sie ersetzen keine produktspezifische regulatorische Beratung. Weitere Angebote finden Sie unter Künstliche Intelligenz; zur Planung eines Lernpfads für Ihr Unternehmen können Sie Kontakt aufnehmen.

Was bietet DigitalHealthExperts – und was nicht?

Kurze Antwort

DigitalHealthExperts schult und berät zu KI in Organisation, Verwaltung, Daten und Sicherheit. Medizinprodukte entwickelt DigitalHealthExperts nicht, und es bietet keine KI für Diagnose oder Therapie an.

Für Hersteller heißt das: Wir unterstützen beim Aufbau von KI-Kompetenz, bei Lernpfaden und Schulungsdokumentation sowie beim Einsatz von KI in internen Abläufen. Die Entwicklung, klinische Bewertung und Konformitätsbewertung Ihrer Produkte bleibt bei Ihnen und Ihrer Benannten Stelle. Mehr zum Beratungsangebot finden Sie unter KI-Beratung im Gesundheitswesen.

Fazit

KI-Kompetenz ist für Medizinprodukte-Hersteller keine einmalige Pflichtschulung, sondern eine Daueraufgabe, die mit den Produkten wächst. Art. 4 KI-Verordnung verlangt seit 2025, dass Unternehmen aktiv werden; ab August 2028 kommen für KI in Produkten mit Benannter Stelle die Hochrisiko-Anforderungen hinzu, die mit MDR und IVDR verzahnt sind. Wer jetzt rollenbezogene Lernpfade aufbaut, Grundlagen für alle sichert und Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung gezielt vertieft, schafft die Basis für eine geordnete Umsetzung – und kann die Maßnahmen jederzeit belegen.

Hinweis: Dieser Überblick ersetzt keine Rechtsberatung.

Quellen

1. Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung). Art. 3 Nr. 56, Art. 4, Art. 6, Art. 8 bis 17, Art. 26, Art. 72, Art. 113, Anhang I.
2. Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI). Neufassung von Art. 4, Änderung von Art. 113.
3. MDCG 2025-6 / AIB 2025-1: FAQ on Interplay between the MDR & IVDR and the Artificial Intelligence Act. Europäische Kommission, Medical Device Coordination Group.
4. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Europäische Union.
5. Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Europäische Union.
6. KI-Kompetenz. Bundesnetzagentur.
7. Hinweispapier KI-Kompetenzen nach Artikel 4 KI-Verordnung. Bundesnetzagentur.
8. AI+ Pharma. AI CERTs.

Passende Schulungen

Vertiefen Sie das Thema mit Ihrem Team – im offenen Seminar oder als Inhouse-Schulung.

• KI im Gesundheitswesen – Anwendungen, Gesundheitsdaten und digitale Infrastruktur1 Tag · nächster Termin 06.11.2026
• AB-731 Drive AI transformation in your organization (AB-731T00)1 Tag · nächster Termin 06.11.2026
• Einführung in Data Science mit Schwerpunkt Machine Learning3 Tage · nächster Termin 09.–11.11.2026
• CompTIA SecAI+3 Tage · nächster Termin 09.–11.11.2026
• Alle Seminare: Künstliche IntelligenzTermine, Inhalte und Inhouse-Angebote